Trocknungsverlust
Kurz gesagt Der Trocknungsverlust beschreibt, wie viel Restfeuchte im Lyophilisat steckt. Angegeben wird er als Prozentsatz der Masse, der beim Trocknen verloren geht.
Der Wert erscheint nicht in jedem Zertifikat. Fehlt er, ist die Nennmenge auf dem Vial die praktikable Rechengrösse.
Gemessen wird, wie viel Masse eine Probe beim Nachtrocknen verliert. Was dabei entweicht, ist überwiegend Wasser, das im Lyophilisat zurückgeblieben ist. Übliche Werte liegen bei wenigen Prozent; völlig trocken ist kein Gefriergetrocknetes.
Die Angabe hat zwei Folgen. Erstens wiegt das Wasser bei der Nennmenge mit, verringert also wie Gegenion und Füllstoff den tatsächlichen Peptidgehalt. Zweitens begrenzt die Restfeuchte die Haltbarkeit, weil die Bindungen zwischen den Gliedern durch Wasser gespalten werden.
Bestimmt wird der Wert meist gravimetrisch, also durch Wägen vor und nach dem Trocknen, oder genauer über eine Karl-Fischer-Titration, die gezielt Wasser erfasst.
Praktisch heisst das, dass kaltes Glas nicht an feuchte Raumluft gehört: Es beschlägt, und die Feuchtigkeit findet ihren Weg ins Vial. Mehr dazu im Beitrag Lyophilisation und Lagerung.